한미 FTA 의약품 특허-허가 연계 합의사항

한미 FTA 의약품 특허-허가 연계 합의사항

정책고객님 안녕하십니까?

한미 FTA로 인한 허가-특허 연계에 관한 합의사항을 자세하게 안내해 드리고자 
합니다.

 

□ 특허-허가 연계시 국내 개량신약의 출시 지연   - 장기적으로 국내업체 경쟁력 강화에 기여할 전망   - ‘특허-허가 연계’는 특정 약품에 대해 후발업체가 불법적으로 특허를       침해하지 않도록 하는 제도적 수단   - 식약청 허가 단계에서 특허 침해 다툼으로 개량신약 출시가 늦어질 가능성이     있으나 장기적으로는 ‘특허 보호 조치 강화’로 국내 제약산업의 국제경쟁력      강화에 기여할 것으로 판단됨   - 이미 특허 기간이 끝난 약품에 대해서는 종전과 동일하게 개량신약 개발       진행 가능

 ※ 한미 양국은 이번 협상에서 복제약 시판에 따른 특허침해를 방지하기 위해 
      복제약 신청 사실을 특허권자에 통지하는 절차를 도입키로 합의 

   · 당초 미국은 특허권자의 소송제기시 시판허가절차를 자동으로 정지시키는 
     제도 도입을 요구했으나, 협상 과정에서 철회

     (현재 미국은 특허권자가 소송 제기하면 시판허가 절차 30개월간 자동 정지)

   · 우리측은 특허권 보호원칙과 허가-특허 연계제도가 국내 업계에 미칠 부정적 
     영향을 고려, 업계 부담을 최소화하는 수준에서 이행가능한 적절한 방법을 
     강구하기로 함

     (허가 심사절차는 가처분 결정 등을 기준으로 허가보류 등 대안 검토)

   · 오리지널 의약품 특허기간 중 복제약 시판은 현행 특허법상 특허 침해에 해당

문의 : 보건복지부 한미FTA 추진단, 02-2110-7701,4
        (복지부 정책자료 참고 웹사이트: http//mohw.korea.kr)